▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1. NAZIV LIJEKA

COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspenzija za injekciju
cjepivo protiv COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Višedozne bočice koje sadrže 8 doza ili 10 doza od 0,5 ml po bočici (vidjeti dio 6.5).
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
adenovirus čimpanze koji kodira glikoprotein šiljka virusa SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, najmanje
2,5 × 108 infektivnih jedinica (engl. infectious units, Inf.U)
*Proizveden u genetički modificiranim ljudskim embrionalnim bubrežnim stanicama HEK-293 (engl.
human embryonic kidney) tehnologijom rekombinantne DNA.
Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna doza (0,5 ml) sadrži približno 2 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju (injekcija).
Suspenzija je bezbojna do smećkasta, bistra do blago neprozirna i ima pH vrijednost 6,6.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

Cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca indicirano je za aktivnu imunizaciju radi prevencije
bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 kod osoba u dobi od 18 ili više godina.
Ovo cjepivo mora se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Osobe u dobi od 18 ili više godina
Cijepljenje cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca sastoji se od primjene dviju zasebnih doza,
svaka od 0,5 ml. Drugu dozu treba primijeniti 4 do 12 tjedana (28 do 84 dana) nakon prve doze
(vidjeti dio 5.1).
Nema podataka o međusobnoj zamjenjivosti cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i drugih cjepiva
protiv bolesti COVID-19 za dovršetak cijepljenja. Osobe koje su primile prvu dozu cjepiva COVID-19
Vaccine AstraZeneca trebaju primiti i drugu dozu cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca da bi
dovršile cijepljenje.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca kod djece i adolescenata (mlađih od
18 godina) nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu. Vidjeti i dijelove 4.4 i 5.1.

Način primjene

Cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca primjenjuje se isključivo intramuskularnom injekcijom,
preporučljivo u deltoidni mišić nadlaktice.
Cjepivo se ne smije injicirati intravaskularno, supkutano ni intradermalno.
Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene cjepiva vidjeti dio 4.4.
Za upute o rukovanju i zbrinjavanju vidjeti dio 6.6.

4.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.

Preosjetljivost i anafilaksija

Uvijek mora biti promptno dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju
anafilaktičnog događaja nakon primjene cjepiva. Nakon cijepljenja preporučuje se pažljivo
promatranje tijekom najmanje 15 minuta. Osobama kod kojih je došlo do anafilaksije nakon prve doze
cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca ne smije se dati druga doza cjepiva.

Anksiozne reakcije

Kod cijepljenja mogu nastupiti anksiozne reakcije, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa),
hiperventilaciju ili stresne reakcije, kao psihogeni odgovor na injekciju iglom. Važno je da se
primjenjuju mjere opreza kako bi se izbjegla ozljeda u slučaju nesvjestice.

Istodobna bolest

Cijepljenje treba odgoditi kod osoba koje imaju tešku akutnu febrilnu bolest ili akutnu infekciju.
Međutim, prisutnost manje infekcije i/ili blage vrućice ne treba biti razlog za odgodu cijepljenja.

Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi

Kao i sva druga cjepiva za intramuskularnu primjenu, ovo cjepivo treba primijeniti uz oprez osobama
koje primaju antikoagulacijsku terapiju ili onima koje imaju trombocitopeniju ili bilo koji poremećaj
koagulacije (kao što je hemofilija) jer kod tih osoba može doći do krvarenja ili nastanka modrica
nakon intramuskularne primjene.

Imunokompromitirane osobe

Djelotvornost, sigurnost i imunogenost cjepiva nisu se ocjenjivale kod imunokompromitiranih osoba,
uključujući one koje primaju imunosupresijsku terapiju. Djelotvornost cjepiva COVID-19 Vaccine
AstraZeneca mogla bi biti manja kod imunosuprimiranih osoba.

Trajanje zaštite

Trajanje zaštite koju cjepivo pruža nije poznato jer se još utvrđuje u kliničkim ispitivanjima koja su u
tijeku.

Ograničenja učinkovitosti cjepiva

Zaštita počinje približno 3 tjedna nakon prve doze cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Osobe
možda neće biti potpuno zaštićene do 15 dana nakon primjene druge doze. Kao i kod drugih cjepiva,
cijepljenjem cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca možda se neće postići zaštita svih cijepljenih
osoba (vidjeti dio 5.1).

Trenutno dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ne omogućuju procjenu djelotvornosti cjepiva kod
osoba starijih od 55 godina.

Pomoćne tvari

Natrij
Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Etanol
Ovo cjepivo sadrži 2 mg alkohola (etanola) po dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom
cjepivu neće imati nikakav zamjetan učinak.

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Nije se ispitivala istodobna primjena cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca s drugim cjepivima.

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ograničeno je iskustvo s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca kod trudnica.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu dovršena. Prema rezultatima iz
preliminarnog ispitivanja, ne očekuju se nikakvi učinci na razvoj ploda (vidjeti dio 5.3).
Primjenu cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca tijekom trudnoće treba razmotriti samo kad
potencijalne koristi nadmašuju bilo kakve moguće rizike za majku i plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca u majčino mlijeko.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti
dio 5.3).

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

COVID-19 Vaccine AstraZeneca ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i
rada sa strojevima. Međutim, neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu privremeno utjecati na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8 Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Ukupna sigurnost cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca temelji se na interim analizi objedinjenih
podataka iz četiriju kliničkih ispitivanja provedenih u Ujedinjenom Kraljevstvu, Brazilu i Južnoj
Africi. U trenutku analize u ispitivanja je bilo randomizirano 23 745 sudionika u dobi od ≥ 18 godina,
koji su primili ili cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca ili kontrolno cjepivo. Među njima je
12 021 sudionik primio najmanje jednu dozu cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dok je njih
8266 primilo dvije doze. Medijan praćenja iznosio je 62 dana nakon primjene druge doze.

Najčešće prijavljene nuspojave bile su: osjetljivost na dodir na mjestu injekcije (63,7%), bol na mjestu
injekcije (54,2%), glavobolja (52,6%), umor (53,1%), mialgija (44,0%), malaksalost (44,2%), pireksija
(uključuje povišenu tjelesnu temperaturu [33,6%] i vrućicu > 38°C [7,9%]), zimica (31,9%), artralgija
(26,4%) i mučnina (21,9%). Nuspojave su većinom bile blage do umjerene težine i obično su se
povukle unutar nekoliko dana od cijepljenja. U usporedbi s prvom dozom, nuspojave prijavljene
nakon primjene druge doze bile su blaže, a njihova učestalost prijavljivanja manja.

Reaktogenost je općenito bila blaža i prijavljivala se s manjom učestalošću kod starijih odraslih osoba
(≥ 65 godina).

Sigurnosni profil bio je dosljedan kod svih sudionika, neovisno o prethodnim dokazima infekcije
virusom SARS-CoV-2 na početku ispitivanja; broj seropozitivnih sudionika na početku ispitivanja
iznosio je 718 (3,0%).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave se kategoriziraju prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Učestalost nastupa
nuspojava definira se kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i
< 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti
na temelju dostupnih podataka); unutar svakog organskog sustava preporučeni se pojmovi navode u
padajućem nizu prema učestalosti, a zatim u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

¹ Modrice na mjestu injekcije uključuju hematom na mjestu injekcije (manje često)
² Izmjerena vrućica ≥ 38°C

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V i navedu broj serije cjepiva/Lot, ako je on dostupan.

4.9 Predoziranje

Nema specifičnog liječenja za predoziranje cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca. U slučaju
predoziranja osobu treba nadzirati i po potrebi primijeniti simptomatsko liječenje.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, ostala virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX03

Mehanizam djelovanja

COVID-19 Vaccine AstraZeneca je monovalentno cjepivo koje se sastoji od rekombinantnog
adenovirusa čimpanze nesposobnog za replikaciju (ChAdOx1) kao vektora koji kodira S-glikoprotein
virusa SARS-CoV-2. S-glikoprotein virusa SARS-CoV-2 kao imunogen u cjepivu eksprimira se u
trimernoj prefuzijskoj konformaciji; kodirajuća sekvenca nije modificirana radi stabilizacije
eksprimiranog S-proteina u prefuzijskoj konformaciji. Nakon primjene cjepiva S-glikoprotein virusa
SARS-CoV-2 eksprimira se lokalno te potiče stvaranje neutralizirajućih protutijela i stanični imunosni
odgovor, što bi moglo doprinijeti zaštiti od bolesti COVID-19.

Klinička djelotvornost

Analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja COV002 i COV003

Klinička djelotvornost cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca ocijenjena je na temelju analize
objedinjenih podataka iz dvaju randomiziranih, zaslijepljenih, kontroliranih ispitivanja koja su još u
tijeku: ispitivanja faze II/III pod nazivom COV002 u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina
(uključujući i starije osobe) u UK-u i ispitivanja faze III pod nazivom COV003 u odraslih osoba u
dobi od ≥ 18 godina (uključujući i starije osobe) u Brazilu. U ispitivanja se nisu mogle uključiti osobe
s teškom i/ili nekontroliranom kardiovaskularnom, gastrointestinalnom, jetrenom, bubrežnom,
endokrinom/metaboličkom bolešću te neurološkim bolestima kao ni osobe s teškom imunosupresijom,
trudnice i osobe s poznatom infekcijom virusom SARS-CoV-2 u anamnezi. Cjepiva protiv gripe
mogla su se primijeniti 7 dana prije ili nakon bilo koje doze cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Planira se da se svi sudionici prate do 12 mjeseci radi ocjene sigurnosti i djelotvornosti cjepiva protiv
bolesti COVID-19.

U objedinjenoj analizi radi ocjene djelotvornosti, sudionici u dobi od ≥ 18 godina primili su dvije doze
(5 × 1010 virusnih čestica po dozi, što odgovara najmanje 2,5 × 108 infektivnih jedinica) cjepiva
COVID-19 Vaccine AstraZeneca (N=6106) ili kontrolnog cjepiva (meningokoknog cjepiva ili
fiziološke otopine) (N=6090) primijenjene i.m. injekcijom.

Zbog logističkih prepreka interval između primjene prve i druge doze kretao se u rasponu
od 3 do 23 tjedna (21 – 159 dana), pri čemu je 86,1% sudionika primilo dvije doze s razmakom od
4 do 12 tjedana (28 – 84 dana).

Početne demografske značajke bile su dobro ujednačene u skupinama koje su primile cjepivo
COVID-19 Vaccine AstraZeneca i kontrolnim skupinama. U analizi objedinjenih podataka, među
sudionicima koji su primili cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca s razmakom od 4 do 12 tjedana
između doza, 87,0% sudionika bilo je u dobi od 18 do 64 godine (13,0% njih imalo je 65 ili više
godina, a 2,8% njih 75 ili više godina); 55,1% ispitanika bile su žene; 76,2% njih bili su bijelci, 6,4%
crnci, a 3,4% Azijci. Ukupno je 2068 (39,3%) sudionika imalo najmanje jedan otprije postojeći
komorbiditet (koji se definira kao ITM ≥ 30 kg/m2, kardiovaskularni poremećaj, respiratorna bolest ili
šećerna bolest). U trenutku analize medijan trajanja praćenja nakon druge doze iznosio je 78 dana.

Konačnu potvrdu slučajeva bolesti COVID-19 donosilo je povjerenstvo za procjenu, koje je
dodjeljivalo i stupanj težine bolesti prema SZO-ovoj ljestvici kliničke progresije. Ukupno je kod
218 ispitanika zabilježena virološki (SARS-CoV-2) potvrđena bolest COVID-19 koja je nastupila
≥ 15 dana nakon primjene druge doze uz najmanje jedan simptom bolesti COVID-19 (objektivnu
vrućicu (koja se definirala kao tjelesna temperatura ≥ 37,8°C), kašalj, nedostatak zraka, anosmiju ili
ageuziju) kod osoba koje nisu imale dokaze prethodne infekcije virusom SARS-CoV-2. Cjepivo
COVID-19 Vaccine AstraZeneca značajno je smanjilo incidenciju bolesti COVID-19 u odnosu na
kontrolno cjepivo (vidjeti Tablicu 2).

Tablica 2 Djelotvornost cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca protiv bolesti COVID-19 ¹

N = broj ispitanika u svakoj skupini; n = broj ispitanika s potvrđenim događajem; CI = interval pouzdanosti
¹  Mjera ishoda za djelotvornost temeljila se na potvrđenim slučajevima bolesti COVID-19 među ispitanicima u
dobi od 18 ili više godina koji su na početku ispitivanja bili seronegativni, koji su primili dvije doze cjepiva i
koji su bili u ispitivanju ≥ 15 dana nakon primjene druge doze.
²  CI nije prilagođen za višestrukost.

Prema unaprijed specificiranoj analizi, djelotvornost cjepiva kod sudionika koji su primili dvije
preporučene doze primijenjene s bilo kojim razmakom (u rasponu od 3 do 23 tjedna) iznosila je
62,6% (95% CI: 50,9; 71,5).

Što se tiče hospitalizacija zbog bolesti COVID-19 (≥ 4. stupnja težine prema klasifikaciji SZO-a), nije
zabilježen nijedan slučaj (0,0%; N=5258) hospitalizacije zbog bolesti COVID-19 kod sudionika koji
su primili dvije doze cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥ 15 dana nakon 2. doze) u usporedbi s
8 slučajeva (0,2%; N=5210) prijavljenih u kontrolnoj skupini, uključujući jedan težak slučaj
(≥ 6. stupnja težine prema klasifikaciji SZO-a). Među svim sudionicima koji su primili najmanje jednu
dozu, od 22. dana nakon 1. doze nije zabilježen nijedan slučaj (0,0%, N=8032) hospitalizacije zbog
bolesti COVID-19 kod sudionika koji su primili cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca u usporedbi
s 14 slučajeva (0,2%, N=8026) prijavljenih u kontrolnoj skupini, uključujući jedan slučaj sa smrtnim
ishodom.

Među sudionicima koji su imali jedan ili više komorbiditeta djelotvornost cjepiva iznosila je
58,3% [95% CI: 33,6; 73,9], uz 25 (1,2%) slučajeva u skupini koja je primila cjepivo COVID-19
Vaccine AstraZeneca (N=2068) naspram 60 (2,9%) slučajeva u kontrolnoj skupini (N=2040). To je
slično djelotvornosti cjepiva opaženoj u ukupnoj populaciji.
Dokazi pokazuju da zaštita počinje približno 3 tjedna nakon prve doze cjepiva te traje do 12 tjedana.
Drugu dozu treba dati 4 – 12 tjedana nakon prve doze (vidjeti dio 4.4).

Starija populacija

Među sudionicima u dobi između 56 i 65 godina prijavljeno je 8 slučajeva bolesti COVID-19 kod
osoba koje su primile cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥ 15 dana nakon druge doze) i
9 slučajeva u kontrolnoj skupini; među sudionicima starijima od 65 godina prijavljena su 2 slučaja
bolesti COVID-19 kod osoba koje su primile cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥ 15 dana
nakon druge doze) i 6 slučajeva u kontrolnoj skupini.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva COVID-19
Vaccine AstraZeneca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za prevenciju bolesti
COVID-19 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

Uvjetno odobrenje

Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja”. To znači da se očekuju dodatni
podaci o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku
te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.

5.2 Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja
toksičnosti ponovljenih doza.

Genotoksičnost/kancerogenost

Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ni ispitivanja kancerogenosti. Ne očekuje se da bi
sastavnice cjepiva mogle imati genotoksičan potencijal.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja mogućih toksičnih učinaka na reprodukciju i razvoj koja se provode na životinjama nisu još
dovršena. Preliminarno ispitivanje reproduktivne toksičnosti na miševima ne pokazuje toksičnost kod
ženki ni fetusa.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

L-histidin
L-histidinklorid hidrat
magnezijev klorid heksahidrat
polisorbat 80 (E 433)
etanol
saharoza
natrijev klorid
dinatrijev edetat (dihidrat)
voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Ovo se cjepivo ne smije miješati s drugim lijekovima niti razrjeđivati.

6.3 Rok valjanosti

Neotvorena bočica

6 mjeseci kad se čuva u hladnjaku (2°C – 8°C)

Otvorena bočica

Dokazana je kemijska i fizička stabilnost cjepiva u primjeni od trenutka otvaranja bočice (prvog
uvođenja igle) do primjene cjepiva tijekom najviše 48 sati u hladnjaku (2°C – 8°C). Unutar tog
razdoblja cjepivo se može čuvati i koristiti na temperaturama do 30􀀀 tijekom jednokratnog razdoblja
od najviše 6 sati. Nakon tog razdoblja cjepivo se mora baciti. Ne smije se vraćati u hladnjak.
S mikrobiološkog stajališta, nakon prvog otvaranja cjepivo treba odmah upotrijebiti. Ako se cjepivo ne
upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja cjepiva u uporabi odgovornost su korisnika.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati bočice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika

Višedozna bočica

Bočica s 8 doza
4 ml suspenzije u 8-doznoj bočici (prozirno staklo tipa I) zatvorenoj čepom (elastomerni čep s
aluminijskim prstenom). Jedna bočica sadrži 8 doza od 0,5 ml. Pakiranja od 10 višedoznih bočica.
Bočica s 10 doza
5 ml suspenzije u 10-doznoj bočici (prozirno staklo tipa I) zatvorenoj čepom (elastomerni čep s
aluminijskim prstenom). Jedna bočica sadrži 10 doza od 0,5 ml. Pakiranja od 10 višedoznih bočica.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Upute za rukovanje i primjenu

Ovim cjepivom mora rukovati zdravstveni radnik služeći se aseptičnom tehnikom kako bi se osigurala
sterilnost svake doze.

Cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorenu višedoznu bočicu treba čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica i
promjena boje. Cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca bezbojna je do smećkasta te bistra do blago
neprozirna suspenzija. Bočica se mora baciti ako je suspenzija promijenila boju ili ako se opaze
vidljive čestice. Ne smije se tresti. Suspenzija se ne smije razrjeđivati.

Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.

Cijepljenje cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca sastoji se od primjene dviju zasebnih doza,
svaka od 0,5 ml. Drugu dozu treba primijeniti 4 – 12 tjedana nakon prve doze. Osobe koje su primile
prvu dozu cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca trebaju primiti i drugu dozu istog cjepiva da bi
dovršile cijepljenje.

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml uvlači se u injekcijsku štrcaljku za intramuskularnu primjenu, po
mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice. Kad je to moguće, za primjenu upotrijebite novu iglu.

Normalno je da nakon izvlačenja posljednje doze u bočici preostane malo tekućine. Svaka bočica
sadrži suvišak cjepiva kako bi se osiguralo izvlačenje 8 doza (bočica od 4 ml) ili 10 doza (bočica od
5 ml) od 0,5 ml. Ne smije se u istu štrcaljku izvlačiti višak cjepiva iz više različitih bočica.
Neiskorišteno cjepivo mora se baciti.

Dokazana je kemijska i fizička stabilnost cjepiva u primjeni od trenutka otvaranja bočice (prvog
uvođenja igle) do primjene cjepiva tijekom najviše 48 sati u hladnjaku (2°C – 8°C). Unutar tog
razdoblja cjepivo se može čuvati i koristiti na temperaturama do 30􀀀 tijekom jednokratnog razdoblja
od najviše 6 sati. Nakon tog razdoblja cjepivo se mora baciti. Ne smije se vraćati u hladnjak.

Zbrinjavanje

Cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za
genetički modificirane organizme ili biološki opasan otpad. U slučaju prolijevanja, zahvaćene
površine treba dezinficirati sredstvima koja djeluju protiv adenovirusa.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/21/1529/001 10 višedoznih bočica (8 doza po bočici)
EU/1/21/1529/002 10 višedoznih bočica (10 doza po bočici)

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 29. siječnja 2021.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
http://www.ema.europa.eu

[ 1 ]   [ 2 ]

ALIMS

Oblik i pakovanje: suspenzija za injekciju; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; bočica staklena, 10x5mL (10 doza)

 SmPC

 PIL

 PAK

Oblik i pakovanje: suspenzija za injekciju; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; bočica staklena, 10x4mL (8 doza)

 SmPC

 PIL

 PAK

Kalendar vakcinacije Crna Gora | Kalendar vakcinacije BIH | Kalendar vakcinacije Republika Srpska | Kalendar vakcinacije Brčko Distrikt | Kalendar  cijepljenja Hrvatska | Vakcine i Ustav | VaxigripTetra vakcina protiv gripa | Živa u vakcinama | Aluminijum u vakcinama | Formaldehid u vakcinama |