Farmakovigilanca
Nijedan lek nije apsolutno bezbedan. Drugim rečima, nijedan lek nije oslobođen rizika. Neželjene reakcije mogu da prate svaku terapijsku primenu lekova. Iako su mnogi od rizika poznati u trenutku registracije leka, neke informacije o njegovom bezbednosnom profilu izlaze na svetlo kasnije, nakon stavljanja leka u promet i povećanja njegove primene.
Pre nego se lek stavi u promet, informacije o njegovoj bezbednosti su ograničene jer potiču od njegove upotrebe u kliničkim ispitivanjima pod specifičnim, strogim i organizovanim uslovima, koji nužno ne reflektuju način njegove primene u svakodnevnoj rutinskoj zdravstvenoj praksi, kada se lek nađe u prometu. Uprkos obimnim premarketinškim ispitivanjima, pretkliničkim na životinjama i kliničkim ispitivanjima na ljudima, neke neželjene reakcije se ne mogu evidentirati ukoliko veliki broj pacijenata nije primio lek. Zato je od velikog značaja praćenje bezbednosti svih lekova od njihovog stavljanja u promet i to nazivamo farmakovigilanca.
Krajnji cilj farmakovigilance je zaštita javnog zdravlja, stavljajući bezbednost pacijenta u sam fokus. Zato je farmakovigilanca esencijalna u regulatornom sistemu lekova.
U Srbiji, ALIMS je nadležna za praćenje neželjenih reakcija na lekove.
U tom pogledu, ALIMS uspostavlja, kontinuirano održava i unapređuje nacionalni sistem farmakovigilance u Srbiji. Ovaj sistem treba da omogući detekciju bezbednosnih signala, identifikaciju rizika, njihovu karakterizaciju, procenu, minimizaciju, komunikaciju i prevenciju u cilju obezbeđivanja najboljeg mogućeg odnosa koristi i rizika leka u svakodnevnoj praksi i promocije racionalne i bezbedne farmakoterapije. Ove aktivnosti farmakovigilance ALIMS sprovodi preko svog Nacionalnog centra za farmakovigilancu (NCF).
Kao krucijalni element zaštite javnog zdravlja, farmakovigilanca predstavlja jedan od najvažnijih poslova ALIMS-a za sadašnji i budući period. Radeći zajedno sa svim stranama uključenim u oblast farmakovigilance, ALIMS želi da doprinese jačanju sistema farmakovigilance i regulatornog sistema lekova, njihovoj odgovornosti, autoritativnosti i poverenju, kako bi se unapredila bezbednost pacijenta.
Praćenje bezbednosti registrovanih lekova
Lek se smatra bezbednim ukoliko njegova očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik od štetnih reakcija koji je u vezi sa njegovom primenom. Svaki lek može da izazove neželjenu reakciju. Međutim, važno je istaći da kod većine pacijenata primena leka prolazi bez ispoljavanja ozbiljnih neželjenih reakcija.
Pre nego što se lek stavi u promet (premarketinški period), sprovode se obimna istraživanja: pretklinička ispitivanja na životinjama i klinička ispitivanja na ljudima. Programi kliničkih ispitivanja prate stroga pravila i dizajnirani su kako bi se demonstrirao pozitivan odnos koristi i rizika terapijske primene leka u specifičnoj indikaciji i populaciji pacijanata.
Lek se registruje ukoliko su dokazani njegov kvalitet, efikasnost i bezbednost, što uključuje da je pokazan pozitivan odnos koristi i rizika u trenutku registracije (demonstrirana je terapijska efikasnost i rizici, u formi neželjenih reakcija, mogu se smatrati prihvatljivim u tom trenutku).
Klinička ispitivanja se sprovode pod specifičnim uslovima:
- ispitanici su homogeno odabrani specifično za tu studiju po strogim kriterijumima (pol, uzrast, etnička pripadnost, pušenje, uglavnom nemaju prateće bolesti i istovremeno ne koriste druge lekove itd),
- broj ispitanika i vreme trajanja studije su ograničeni,
- ispitanici se stalno prate tokom studije.
Na kraju kliničkog ispitivanja poznate su česte neželjene reakcije. Nakon registracije lek se stavlja u promet kada počinje da se primenjuje u rutinskoj kliničkoj praksi na velikom broju pacijenata. Tada još uvek ne poznajemo ukupan bezbednosni profil leka, odnosno informacije su nepotpune ili nisu uopšte dostupne u vezi sa retkim neželjenim reakcijama i reakcijama nakon dugotrajne izloženosti, interakcijama, rezistencijom, potencijalom za medicinskim greškama, neodobrenom primenom leka, zloupotrebom i pogrešnom upotrebom, primenom leka kod specifičnih kategorija pacijenata (deca, stari, trudnice, dojilje, pacijenti sa pratećim bolestima: insuficijencija jetre, bubrega, srca itd).
Iz navedenih razloga znanje o bezbednosnom profilu leka je ograničeno i mora se proširiti. Zato je od velikog značaja praćenje bezbednosti svih lekova od trenutka njihovog stavljanja u promet.
Farmakovigilanca je proces:
- praćenja upotrebe leka u svakodnevnoj praksi kako bi se identifikovale ranije neprepoznate, neočekivane neželjene reakcije ili izmene u karakteru (priroda, ozbiljnost, učestalost) ispoljavanja neželjenih reakcija,
- procene rizika i koristi lekova kako bi se utvrdilo koje mere treba sprovesti, ukoliko su potrebne, u cilju poboljšanja bezbedne primene leka,
- pružanje informacija zdravstvenim radnicima i pacijentima u cilju ostvarivanja bezbedne i efikasne primene lekova,
- praćenje uticaja i rezultata preduzetih mera.
Izvori informacija koje se koriste u farmakovigilanci:
- spontano prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove od strane zdravstvenih radnika i pacijenata,
- kliničke i epidemiološke studije,
- medicinska literatura,
- informacije od farmaceutske industrije,
- informacije od drugih regulatornih tela sveta,
- registri (mortalitet, morbiditet, trudnice i sl).
Informacije iz navedenih izvora se detaljno pregledaju i analiziraju i mogu ukazati na novu neželjenu reakciju, koja do tada nije bila poznata za određeni lek, zatim da se neke od neželjenih reakcija pojavljuju češće nego što se dotadašnjim ispitivanjima pokazalo, da se kod određene populacije pacijenata češće ispoljavaju neželjene reakcije, otkrivaju se interakcije, moguće medicinske greške, pogrešna upotreba, zloupotreba itd.
Regulatorne mere iz bezbednosnih razloga:
Kada je potrebno, nakon procene evidentiranih podataka i identifikovaja novih bezbednosnih saznanja, ALIMS sprovodi mere kako bi se osiguralo da se lek upotrebljava na način kojim se minimizira rizik i pospešuje korist. Te mere najčešće uključuju izmene bezbednosnih informacija u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, kao osnovnim dokumentima o leku:
- u smislu dodavanja novih važnih upozorenja i mera opreza i neželjenih reakcija,
- nove kontraindikacije (npr. ne primenjuje se kod trudnica, dece ili kod odeđenih medicinskih stanja itd),
- smanjenje preporučene doze,
- ograničenja u primeni leka (kao terapija drugog izbora, isključivanje određene bolesti ili grupe pacijenata gde se lek primenjuje, izmenu na restriktivniji režim izdavanja leka, npr. sa BR na R itd).
Sprovode se i druge regulatorne mere u cilju upravljanja rizikom, pre svega u smislu njegove minimizacije, a u retkim slučajevima sprovodi se prestanak važenja dozvole za lek ili njeno privremeno stavljanje van snage iz bezbednosnih razloga i povlačenje leka iz prometa, kada se pokaže da potencijalni rizik nadmašuje očekivanu korist pri uobičajenoj terapijskoj primeni leka.