Transmisija
Mnoge virusne vakcine koje su u upotrebi koriste žive viruse. Kad se unesu u pacijenta, uspostavljaju prigušenu infekciju koja se širi među ćelijama domaćina, sa namerom da infekcija bude dovoljna da izazove imunitet, ali ne da izazove bolest.
Budući da su žive, ove vakcine su u principu sposobne da izazovu prenos unetog oslabljenog virusa sa vakcinisane osobe na nove domaćine sa kojima vakcinisana osoba dođe u kontakt.
[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13]
Virusi iz vakcine mogu biti izlučeni od strane vakcinisane osobe i doći u kontakt sa drugim osobama, uključujući trudnice i žene koje doje. Ipak, bezbednosni profil oralne vakcine protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 kod trudnica i žena koje doje nije poznat. Izlučivanje virusa koji su sadržani u vakcini može da dovede do indirektne vakcinacije osobe koja je u kontaktu sa izlučevinom. To naročito opravdava upotrebu oralne vakcine protiv poliomijelitisa tokom epidemije. Osim kod izuzetnih slučajeva kod bolesnika sa poremećajem imuniteta, usled fenomena reverzije vakcinalnih sojeva paralitički polio može se pojaviti izuzetno retko, i kod već vakcinisanog pacijenta ili kod pacijenata u bliskom kontaktu (videti 4.8 Neželjena dejstva). Izuzetno, fenomen reverzije vakcinisanih virusa može kod vakcinisanih osoba i osoba koje su u bliskom kontaktu sa njima, da dovede do paralize poznate kao Paralitički poliomijelitis povezan sa vakcinom (videti odeljak 4.8).
Kod većine osetljivih osoba, 7 do 28 dana posle vakcinacije zabeleženo je izlučivanje malih količina živog atenuisanog virusa rubele iz nosa ili grla. Ne postoje potvrđeni dokazi koji bi ukazali da se virus na taj način preneo na osetljive osobe koje su bile u kontaktu sa vakcinisanom osobom. Isto tako, prenošenje virusa putem bliskog ličnog kontakta, iako postoji kao teorijska mogućnost, ne smatra se značajnim rizikom. Međutim, zabeleženo je prenošenje virusa rubele iz vakcine na odojčad preko majčinog mleka, ali pri tome nije bilo znakova kliničke bolesti (videti odeljak 4.6). Nisu prijavljeni slučajevi prenošenja jače atenuisanog soja virusa malih boginja Enders’ Edmonston ili soja virusa zauški Jeryl Lynn™ iz vakcine sa vakcinisanih osoba na osetljive osobe.
Nije dokumentovana transmisija virusa morbila i parotitisa sa vakcinisanih na osetljive osobe. Poznato je da se faringealna ekskrecija virusa rubele javlja u periodu između 7 do 28 dana nakon vakcinacije, sa maksimumom ekskrecije oko 11. dana. Međutim, nije dokazana transmisija izlučenog virusa sa vakcinisanih na osetljive osobe. Dokumentovano je prenošenje vakcinalnog virusa rubele kod odojčadi preko majčinog mleka ili tranplacentalna transmisija, ali bez dokaza o kliničkoj bolesti.
Poznato je da se izlučivanje virusa poreklom iz vakcine nakon vakcinacije vrši putem stolice sa maksimumom izlučivanja oko 7. dana od primene. Antigene čestice virusa detektovane ELISA testom pronađene su u 50% uzoraka stolice nakon primene prve doze vakcine Rotarix u liofilizovanoj formulaciji i u 4% uzoraka stolice nakon primene druge doze. Kada su navedene stolice testirane na prisustvo živog vakcinalnog soja virusa, samo 17% uzoraka stolice je bilo pozitivno. U dva uporedna kontrolisana ispitivanja, poređeno je izlučivanje virusa nakon primene vakcine Rotarix u tečnoj formulaciji u odnosu na izlučivanje zabeleženo nakon primene vakcine Rotarix u liofilizovanoj formulaciji. Primećeni su slučajevi transmisije izlučenog virusa poreklom iz vakcine na seronegativne osobe koje su u kontaktu sa vakcinisanim osobama, bez pojave bilo kojih kliničkih simptoma. Vakcinu Rotarix treba sa oprezom primeniti kod odojčadi koja su u bliskom kontaktu sa imunodeficijentnim osobama, kao što su osobe sa malignitetima, osobe koje su imunokompromitovane na drugi način ili osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju. Osobe koje su u kontaktu sa nedavno vakcinisanim odojčetom treba posebno da vode računa o ličnoj higijeni (npr. pranje ruku nakon menjanja bebinih pelena).
U kliničkim ispitivanjima uočeno je da je vakcina RotaTeq izlučena fecesom kod 8,9% vakcinisanih, a to se skoro u svim slučajevima dogodilo u nedelji nakon primanja prve doze, a samo kod jednog vakcinisanog (0,3%) ovo je uočeno nakon primanja treće doze. Maksimalno izlučivanje uočeno je u prvih 7 dana nakon doziranja. U postmarketinškom periodu zabeležen je prenos sojeva virusa iz vakcine na nevakcinisane osobe sa kojima je odojče bilo u kontaktu. Vakcinu RotaTeq treba oprezno davati odojčadi koja su u bliskom kontaktu sa imunodeficijentnim osobama (na primer sa osobama koje boluju od malignih bolesti, ili imaju na neki drugi način oslabljen imunski sistem, ili sa osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju). Takođe, osobe koje se brinu o nedavno vakcinisanom odojčetu treba da sprovode stroge higijenske mere, a posebno kada su u kontaktu i rukuju sa izlučevinama odojčeta.
Pokazano je da se transmisija Oka vakcinalnog virusa dešava u veoma malom procentu kod seronegativnih kontakata vakcinisanih osoba sa osipom. Ne može se isključiti transmisija Oka vakcinalnog virusa kontaktom sa vakcinisanom osobom koja nije razvila osip na seronegativne kontakte. Trebalo bi izbegavati svaki kontakt sa trudnicama osetljivim na virus varičele (posebno tokom prvog trimestra trudnoće) i sa osobama pod visokim rizikom od razvoja teškog oblika varičele (kao što su pacijenti 4 od 13 sa leukemijom ili pacijenti koji primaju imunosupresivnu terapiju), posebno kada se kod vakcinisane osobe razvije osip 2 do 3 nedelje nakon imunizacije. U slučaju da se kontakt sa navedenim populacijama ne može izbeći, mora se proceniti potencijalni rizik od transmisije vakcinalnog virusa nasuprot riziku od dobijanja i transmisije prirodnog virusa varičele. Vakcinisane osobe, kod kojih se pojavi osip u toku 3 nedelje posle vakcinacije moraju izbegavati svaki kontakt sa ženama u drugom stanju (posebno u toku prva tri meseca trudnoće). Pokazana je transmisija vakcinalnog virusa između imunosuprimovanih rođaka, ali su kožne manifestacije bile veoma blage kod inficiranog deteta.